* Реклама
Сучасна стоматологія неможлива без точних і надійних вимірювальних приладів. Щоб гарантувати правильність показань і відповідність устаткування державним стандартам, здійснюють метрологічну повірку стоматологічного обладнання. Метрологічна повірка стоматологічного обладнання — це перевірка технічних і метрологічних характеристик медичних приладів, які використовуються у стоматології, для підтвердження їхньої точності, відповідності нормативним вимогам і придатності до використання в медичній практиці. Метрологічну повірку вимірювальних характеристик медичного, зокрема й стоматологічного обладнання, здійснює повірочна лабораторія, акредитована Національним агентством з акредитації України (НААУ).
Нормативна база
Метрологічна повірка медичного обладнання, зокрема стоматологічного, здійснюють відповідно до:
• Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність";
• Постанови КМУ №374 від 04.06.2015 "Про затвердження переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки…";
• наказів МОЗ України щодо технічного обслуговування та експлуатації медичних виробів;
• вимог ДСТУ ISO 10012, ISO 13485, IEC 60601 (для електромедичного обладнання).
Використання обладнання без чинного свідоцтва про повірку є порушенням правил експлуатації, а у сфері охорони здоров’я — ще й потенційною загрозою для пацієнтів.
Хто здійснює повірку
Повірку можуть виконувати метрологічні служби або повірочні лабораторії, які мають: атестат акредитації від НААУ за відповідним напрямом; затверджені методики повірки для конкретного типу обладнання; кваліфікований персонал і повірочне обладнання.
Яке стоматологічне обладнання підлягає повірці
Періодичність і результат
Повірці підлягають медичні засоби стоматологічної вимірювальної техніки. Зазвичай їх повіряють раз на 12 місяців (якщо інше не зазначено в технічній документації або законодавстві). Для нових приладів перша повірка можлива на етапі введення в експлуатацію. Після успішної перевірки видають свідоцтво про повірку засобу вимірювальної техніки (паперове або електронне) та ставлять повірочне тавро (стікер) на приладі.
Дані про повірку вносять до реєстру метрологічних повірок (через Чернівецьку філію ДП "ІВАНО-ФРАНКІВСЬКСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ" або інші уповноважені органи).
Відповідальність за порушення
Використання неповірених технічних засобів у сфері охорони здоров’я — це порушення метрологічних правил. За таке порушення передбачена відповідальність: адміністративний штраф (ст. 170 КУпАП); за повторне порушення або шкоду пацієнтам — притягнення до суворої відповідальності аж до кримінальної та зупинення діяльності кабінету.
Адміністративна відповідальність
• ст. 44-3 КУпАП Порушення вимог санітарного законодавства;
• ст. 168 КУпАП Порушення встановленого порядку зберігання, експлуатації чи перевірки засобів вимірювальної техніки.
Кримінальна відповідальність за роботу на неповіреному медичному обладнанні в Україні прямо не передбачена Кримінальним кодексом, але така діяльність може кваліфікуватися за кількома нормами залежно від наслідків та обставин.
Якщо використання неповіреного обладнання призвело до шкоди пацієнтові, можлива кваліфікація за ст. 140 ККУ Неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником. Таке порушення карається штрафом, позбавленням права винного обіймати певні посади або обмеженням / позбавленням волі, якщо дії (чи бездіяльність) спричинили тяжкі наслідки для хворого (наприклад, якщо через роботу на неповіреному апараті діагностика була помилковою, що спричинило смерть або тяжке ушкодження).
Якщо неповірене обладнання використовувалося систематично або свідомо, можлива кваліфікація за статтями:
• ст. 367 ККУ — Службова недбалість. Якщо посадова особа (наприклад, директор медичного закладу, завідувач відділення) допустили використання неповіреного обладнання, що спричинило шкоду;
• ст. 364 ККУ — Зловживання владою або службовим становищем. Якщо службова особа умисно дозволила роботу на неповіреному обладнанні з корисливих мотивів або в інтересах третіх осіб.
Якщо порушено правила технічної безпеки, можлива кваліфікація за ст. 272 ККУ Порушення правил безпеки під час виконання робіт з підвищеною небезпекою.
Щоб повірити обладнання, треба:
1) звернутися до акредитованої лабораторії (наприклад, Чернівецької філії ДП "ІВАНО-ФРАНКІВСЬКСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ");
2) надати:
o назву та тип обладнання;
o серійний номер;
o копію паспорта приладу;
o місце встановлення (для виїзної повірки);
3) отримати акт виконаних робіт і свідоцтво.
З питань повірки стоматологічного та іншого медичного обладнання звертайтеся до Чернівецької філії ДП "Івано-Франківськстандартметрологія" за адресою:
м. Чернівці, вул. Героїв Майдану, 202; тел. +38 (0372) 511-481
e-mail: bukovyna@ifdcsms.com.ua
або
Електронна адреса: chcsm@dpbsm.cv.ua
Начальник лабораторії:
+38 (0372) 51-14-92; +38 (050) 374-67-24
Електронна адреса: csm.elektro@i.ua
