МОЗ хоче скасувати сертифікацію умов виробництва для вакцин

Міністерство охорони здоров'я України пропонує скасувати GMP-сертифікацію для вакцин.

Про це йдеться в проекті постанови Уряду, що розміщена на офіційному сайті відомства, повідомляє УНН.

Наразі при реєстрації імунобіологічних препаратів обов’язковим є підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики (GMP). Міністерство охорони здоров’я пропонує скасувати цю вимогу.

Як зазначено в документі, зокрема підтвердження умов виробництва вимогам GMP відсутнє 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, що, на думку фахівців МОЗ, створює певні проблеми з імунізацією населення.

“Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP...”, — зазначено в документі.

На думку експертів, запровадження такої новації дозволить Міністерству охорони здоров’я проводити вакцинацію українських дітей не сертифікованими за світовими вимогами GMP російськими, індійськими та китайськими вакцинами.

Нагадаємо, у 2008 році у Краматорську після застосування індійської вакцини проти кору та краснухи помер старшокласник Антон Тищенко. Ще у 85 школярів цієї школи після вакцинації потрапили до лікарень.

Фахівці Академії медичних наук України передали до Генпрокуратури свій висновок, де було зазначено, що між смертю Антона Тищенка і проведеною йому вакцинацією проти кору і краснухи “є прямий причинно-наслідковий зв’язок”. За даними Генеральної прокуратури, у 2008 році заступник міністра Микола Проданчук перевищив службові повноваження при закупівлі індійської вакцини від кору і краснухи. При цьому вакцина не пройшла сертифікацію, не була зареєстрована, тому застосовувати її було не можна.